– 全球首个自扩增mRNA新冠疫苗获得历史性批准；
– 自2022年CSL与Arcturus therapeutics达成合作以来的首个营销批准里程碑。
【美通社2023年11月27日电】日本厚生劳动省批准了CSL与Arcturus therapeutics联合开发的ARCT-154，一种用于18岁及以上成人初次接种和加强接种的自扩增mRNA (saRNA)新冠疫苗。
诺贝尔奖得主德鲁·魏斯曼（Drew Weissman）博士说:“自扩增 mRNA 技术有可能成为一种长期的疫苗选择。我期待看到这种新一代 mRNA 技术能保护更多的人免受 COVID-19 以及其他有害传染病的侵害”
CSL疫苗创新部门高级副总裁Jonathan Edelman博士表示：“今天是一个令人兴奋的历史性里程碑，标志着世界上首个saRNA新冠疫苗获得批准，突显了CSL保护全球公众健康的承诺。我们致力于与世界各地的卫生当局合作，确保这项重要的疫苗技术将提供给新冠风险人群。”
此次批准是基于几项ARCT-154疫苗研究的阳性临床数据，包括正在越南进行的16,000名受试者疗效研究，以及与标准mRNA 新冠疫苗比较物相比，获得更高免疫原性结果和良好安全性的3期COVID-19增强试验。初步研究结果已发表在MedRxiv上，并有望在今年年底在同行评议期刊上发表。
Arcturus Therapeutics首席执行官Joseph Payne说:“我们为Arcturus在saRNA合作开发并获得全球首批中发挥作用而感到自豪。saRNA新冠疫苗的获批是一项重大成就，我们很高兴与全球独家合作伙伴CSL一起，利用我们创新的saRNA疫苗平台，开展未来的工作。”
CSL Limited 旗下公司CSL Seqirus是全球最大的流感疫苗供应商之一，将与明治制果药业株式会社(Meiji Seika Pharma)独家合作，在日本分销saRNA新冠疫苗ARCT 154。
CSL Seqirus高级副总裁兼总经理Stephen Marlow表示:“我们在全球大流行流感和季节性流感方面的专业知识，能够很好地帮助全球社会减轻COVID-19的负担。”
关于saRNA
信使RNA（mRNA）疫苗技术通过指示体内细胞制造特定蛋白质，刺激免疫反应，并留下识别和对抗未来感染的指导来预防传染病。相比传统mRNA疫苗，saRNA疫苗递送的mRNA序列中加入了可复制序列，能产生更多的蛋白质。该技术有可能产生更有效的细胞免疫反应，并增加保护的持续时间，同时使用相当低的mRNA剂量。
关于CSL
CSL Limited （ASX：CSL；USOTC：CSLLY）是一家全球领先的生物技术公司，拥有动态的救生药物组合，包括治疗血友病和免疫缺陷的药物，以及预防流感的疫苗。自 1916 年成立以来，CSL一直恪守使用最新技术拯救生命的承诺。今天，CSL包括三个业务，CSL Behring、CSL Seqirus 和 CSL Vifor，为 100 多个国家的患者提供救生产品，并拥有 30,000 名员工。CSL独特地将商业实力、研发重点和卓越运营相结合，使我们能够识别、开发和提供创新，使我们的患者能够过上最充实的生活。
关于Arcturus Therapeutics
Arcturus Therapeutics是一家创新RNA疗法研发公司，自2013年成立以来致力于研发mRNA药物和疫苗。该公司拥有LUNAR®脂质介导递送技术以及STARR® mRNA技术，其多功能RNA治疗平台可应用于多种类型的核酸药物，包括mRNA、小干扰RNA、复制子RNA、反义RNA、microRNA、DNA和基因编辑治疗药物。
参考资料
https://newsroom.csl.com/2023-11-28-Japans-Ministry-of-Health,-Labour-and-Welfare-Approves-CSL-and-Arcturus-Therapeutics-ARCT-154,-the-first-Self-Amplifying-mRNA-vaccine-approved-for-COVID-in-adults