2024年2月5日，全球生物技术领先企业CSL和美国mRNA疫苗公司Arcturus Therapeutics宣布了一项3期研究的后续分析结果，该研究评估了全球首款获批的自复制mRNA新冠疫苗ARCT-154的加强剂量，与传统mRNA新冠疫苗进行了比较ARCT-154的接种剂量是辉瑞新冠mRNA疫苗Comirnaty® 的六分之一（分别为5微克和30微克）。
在此之前，由Arcturus Therapeutics和CSL合作开发的saRNA疫苗ARCT-154在日本获得了全面批准，这是世界上首个获得完全监管批准的saRNA疫苗。
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这项研究是由日本明治制药公司进行的，此前发表在《柳叶刀传染病》上的数据表明，ARCT-154与第一代mRNA疫苗增强剂相比，对新冠原始毒株的免疫非劣效性和对新冠病毒Omicron变异株BA.4/5的免疫原性更强。疫苗接种后6个月的最新数据显示，自复制mRNA疫苗在免疫反应持续时间方面优于传统mRNA疫苗。
Jonathan Edelman CSL疫苗创新部高级副总裁这些结果进一步证明了自复制mRNA的与众不同之处，即以较低剂量提供针对新冠病毒的长期保护。保护全球公众免受病毒性呼吸道疾病的侵袭仍然是我们的首要任务，我们期待着继续收集和分享强化后12个月的数据。
这些数据，加上最初的3期研究结果和去年年底在日本获得的批准，表明这种创新疫苗技术有可能比传统mRNA疫苗取得重大进步，包括以较低剂量延长保护时间。
ARCT-154 六个月数据报告
这项随机、双盲、对照研究在日本11个地点进行，评估了ARCT-154和 Comirnaty®在加强后1个月、3个月和6个月的免疫原性。第1天、第29天、第91天或第181天出现SARS-CoV-2 N蛋白血清阳性反应的参与者被认为表明最近感染了COVID-19，因此被逐步排除在分析之外，ARCT-154组和Comirnaty®组分别有332名和313名参与者有资格参加为期6个月的免疫原性评估。
在基线时，两组参与者对新冠原始毒株中和抗体的几何平均滴度（GMT）相似（GMT比值为0.94 [95% CI 0.78-1.13]）。加强一个月后，ARCT-154组显示出更高的免疫反应，GMT为5390（95% CI 4899-5931，n = 378），而Comirnaty® 组为3738（95% CI 3442-4060，n = 367），GMT比值为1.44（95% CI 1.27-1.64）。
强化后三个月的GMT值分别为5928（95% CI 5414-6491，n = 369）和2899（2648-3175，n = 356），GMT比值较高，为2-04（1-80-2-32）。在369位ARCT-154 受试者中，有205位（55-6% [95% CI 50-3-60-7]）的第91天滴度等于或高于第29天滴度，但在356位 Comirnaty® 受试者中，只有108位（30-3% [25-6-35-4]）的第91天滴度等于或高于第29天滴度。由于抗体减弱的速度不同，到第181天，ARCT-154组和Comirnaty®组的GMT分别为4119（95% CI 3723-4557，n=332）和1861（1667-2078，n=313），疫苗组间的GMT比值保持在2-21（1-91-2-57）。ARCT-154接种180天后，新冠原始毒株的GMT值仍高于Comirnaty®加强剂接种28天后观察到的GMT值。
新冠病毒Omicron变异株BA.4/5中和抗体的免疫原性更强，下降速度更慢：GMT在基线时相当（GMT比值为0.94 [95% CI 0.71-1.26]，在ARCT-154和Comirnaty®治疗后的第29天分别升至2125 (95% CI 1841-2453)和1624 (1418-1858)，然后在第91天分别降至1892 (1646-2175)和888 (764-1031)。在第29天和第91天之间，ARCT-154受试者369人中有128人（34-7% [95% CI 29-8-39-8]）的滴度稳定或升高，而Comirnaty®组356人中有36人（10.1% [7-2-13-7]）的滴度稳定或升高。对Omicron BA.4/5的中和活性差异保持到181天，GMT分别为1119（95% CI 960-1305）和495（413-595），GMT比值为2-26（1-78-2-86），ARCT-154更有利。
关于 saRNA
mRNA疫苗通过利用体内细胞制造特定蛋白质，帮助我们的免疫系统识别和对抗疾病，从而预防传染病。与传统mRNA疫苗不同的是，自复制mRNA疫苗会指示机体制造更多的mRNA和蛋白质，以增强免疫反应。
关于CSL
CSL是一家全球领先的生物技术公司，拥有动态的救生药物组合，包括治疗血友病和免疫缺陷的药物，以及预防流感的疫苗。自 1916 年成立以来，CSL一直恪守使用最新技术拯救生命的承诺。今天，CSL包括三个业务，CSL Behring、CSL Seqirus 和 CSL Vifor，为 100 多个国家的患者提供救生产品，并拥有 30,000 名员工。CSL独特地将商业实力、研发重点和卓越运营相结合，使我们能够识别、开发和提供创新，使我们的患者能够过上最充实的生活。
关于Arcturus Therapeutics
Arcturus Therapeutics是一家创新RNA疗法研发公司，自2013年成立以来致力于研发mRNA药物和疫苗。该公司拥有LUNAR®脂质介导递送技术以及STARR® mRNA技术，其多功能RNA治疗平台可应用于多种类型的核酸药物，包括mRNA、小干扰RNA、复制子RNA、反义RNA、microRNA、DNA和基因编辑治疗药物。
关于日本明治制药
明治制药自 1946 年推出青霉素以来，一直致力于提供高效优质的医药产品，如传染病治疗药物和疫苗、中枢神经系统疾病治疗药物以及非专利药品，以满足各种医疗需求。作为传染病领域的领先企业，正在通过疫苗和抗菌剂加强其感染控制和预防平台。